Фармацевтичні субстанції: виробництво, вимоги до якості. Лікарські засоби
Реєстрація – справа тонка
Для того щоб фармацевтична субстанція застосовувалася в промисловості, її спершу потрібно зареєструвати, внести до згаданого раніше реєстру, і лише після цього використання стає законним і легальним. Реєстр ведеться на державному рівні і містить всі препарати, які можна ввозити на територію країни, а також компоненти, які допускається застосовувати в промисловості та медицині. Цьому питанню присвячено 61 ФЗ, а конкретно, 33, 45 статті.
Щоб фармацевтична субстанція була зареєстрована, необхідно направити її на експертизу. За законом відповідальної за це питання інстанції є 61 день на проведення експертного вивчення матеріалу. Виробник може самостійно контактувати з державною інстанцією або звернутися до посередників.
На допомогу!
В останні роки все частіше виробники фармацевтичних субстанцій намагаються працювати з посередниками, взаємодіючими з Міністерством охорони здоров’я. Це недешево, але все одно досить вигідно. Нічого дивного, адже фахівці таких компаній точно знають вимоги, прописані в російських законах, можуть коректно оформити всі папери, а також дати поради виробнику стосовно відсутньої документації або спірних моментів.
Як правило, оцінки термінів проходження експертизи і приблизні прогнози щодо фінансових вкладень в реєстрацію роблять, коли виробник надає інформацію про непатентовану назву, а також досьє на субстанцію, сертифікати, в тому числі міжнародного зразка. На підставі даних з цих паперів грамотний експерт може зробити оцінку складності майбутньої реєстрації і дати корисні рекомендації щодо спрощення процесу і підготовки додаткових офіційних паперів. При цьому потрібно пам’ятати, що на практиці реєстрація субстанції може затягнутися на півроку і навіть довше.
