Фармацевтичні субстанції: виробництво, вимоги до якості. Лікарські засоби

Загальна інформація

Які дані необхідні, щоб дотримати порядок ввезення лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій на територію нашої країни? Без якої інформації неможливі реєстрація, виробництво, реалізація продукції?

Будь-яка субстанція обов’язково має непатентована назва, прийнята на міжнародному рівні. Ці дані виробник зобов’язаний вказувати в прикладеній до субстанції фармакопейної статті. Додатково доведеться повідомити найменування, присвоєне згідно з JUPAC. Дані про синтез фармацевтичних субстанцій виражаються зазначенням структурної, емпіричних формул і значенням молекулярної маси.

Про що йдеться?

Переважно на вітчизняному ринку фармацевтичних субстанцій представлені солі кислот, органічні підстави. Непатентована назва для цих речовин включають в себе аніон, а катіон. А ось специфікація на фармацевтичну субстанцію, звану складним ефіром, декларує, що найменування потрібно написати разом. Звідси і народжуються лякають обивателів складні слова а-ля «бекламетазондипропионат».

Можлива легальна продаж фармацевтичних субстанцій тільки в тому випадку, коли до них оформлено точне і коректне опис. У ньому прописують колір речовини і те, в якому агрегатному стані субстанція представлена. А от смак за правилом не вказується. Деякі спеціальні категорії речовин додатково вимагають вказівки гігроскопічності, запаху. Якщо субстанція представлена у формі твердої речовини, додатково описують, воно у вигляді дрібних кристалів, кристалів нормального розміру, або ж це порошок без виражених особливостей складових елементів. Опис кристалічної структури вважається одним із найбільш значущих параметрів, так як ця структура визначає якість твердої форми ліків.