Оформлення ліцензії на фармацевтичну діяльність, термін її дії

Повноцінна легальна робота в аптечному бізнесі можлива тільки при наявності ліцензії на фармацевтичну діяльність. Одержання цього документу – не така вже й складна, небезпечна процедура, якщо поставитися до неї відповідально. У законодавстві перераховані документи, які необхідно надати претенденту на таке підприємництво. Зібравши повний пакет і направивши його в установленому порядку в госинстанцию, можна оформити ліцензію на фармацевтичну діяльність. На підставі документа можна офіційно працювати в обраному напрямку.

Назва аптечного бізнесу

Починається оформлення ліцензії на фармацевтичну діяльність з надання на адресу відповідальних структур базової інформації про претендента. Для цього необхідно вказати в документах повне найменування юридичної особи та обрану для роботи організаційно-правову форму. При наявності скороченого найменування ця інформація також оприлюднюється. Додатково необхідно повідомити офіційну адресу, де розташоване підприємство, адреси приміщень, де передбачається здійснювати діяльність, що підлягає ліцензуванню.

Позитивне рішення за запитом на ліцензію на фармацевтичну діяльність може отримати лише підприємець, який надав регномер з держреєстру, що підтверджує створення юрособи. Також потрібно надати інформацію щодо документації, яка підтверджує, що відомості про юрособу в офіційному порядку внесені в спеціалізований держреєстру. Якщо компанія має номер телефону або електронну пошту, ці контактні дані необхідно вказати в заяві на ліцензію на фармацевтичну діяльність.

ІП: особливості аптечного бізнесу

Якщо отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність необхідно індивідуальному підприємцю, він повинен повідомити свої ПІБ, адреса проживання, місце, де передбачається працювати за направленням, що потребує отримання ліцензії. Обов’язково фіксується інформація про засвідчує особу документації та регномер, підтверджує, що до держреєстру внесено запис про реєстрацію підприємця.

В даний час мають ліцензію на фармацевтичну діяльність тільки такі ІП, які на етапі подачі пакету документів надали дані про документації, що підтверджує включення в ЕГРІП, причому необхідно уточнити адресу інстанції, що займалася реєстрацією. Якщо ПІДПРИЄМЕЦЬ має телефонний номер, електронну пошту, ці дані прикладаються до загального пакету документів.

Які ще документи потрібні

При формуванні комплекту документації слід вказати ІПН, ідентифікаційні відомості про документ, що підтверджує, що юридична особа перебуває на податковому обліку, а також офіційно зазначити, який саме вид діяльності запланований після отримання ліцензії. Доведеться розписати, які передбачається надавати послуги, підкріпити все це копіями установчої документації. Якщо документи, надані в адресу госинстанции, не завірені нотаріусом, для підтвердження їх істинності доведеться докласти оригінали для звіряння.

В реєстр ліцензій на фармацевтичну діяльність потрапить лише таке підприємство, яке може надати офіційне обґрунтування використання приміщення за вказаною адресою. Таким може бути документ, що декларує право власності або іншу підставу. Доведеться докласти папери, що підтверджують наявність спеціалізованого обладнання, заздалегідь потурбуватися отриманням висновку СЕС про відповідність обраної території передбачуваного виду активності.

Сертифікація та стаж роботи фахівців

Оформлення, переоформлення ліцензії на фармацевтичну діяльність зобов’язує надати офіційну документацію, що підтверджує, що фахівці сертифіковані, мають стаж роботи в обраному напрямку. Необхідно мати ксерокопії документації про освіту в області фармацевтики. Досить середньої ступені, хоча краща вища.

Щоб пакет документації почали розглядати, заздалегідь потрібно сплатити державне мито. Факт здійснення оплати підтверджується квитанцією, що прикладається до загального списку документації.

Вимоги до керівника

Отримати ліцензію ТОВ, якщо передбачається, що керівник буде займатися оптовим продажем, збереженням, транспортуванням, роздрібною реалізацією медикаментів, можна тільки в тому разі, якщо ця особа має спеціалізовану освіту середньої або вищої сходинки в області фармацевтики. Альтернативний варіант – ветеринарну освіту аналогічного рівня. Необхідно потурбуватися отриманням підтверджує спеціалізацію сертифіката і мати трирічний (або більше) стаж роботи в обраному напрямку.

Щоб підтвердити робочий стаж, керівник готує виписку з трудової книжки. В документації може бути зазначено, що особа займає посаду генерального директора. В цьому випадку доведеться додатково (у додатку) зазначити посадові обов’язки, що включають в себе продаж медикаментів.

Отримання ліцензії та співробітники

Раніше бувало і так, що термін ліцензії на фармацевтичну діяльність підходить до кінця, необхідно займатися оформленням нового документа, але поточний керівник підприємства не має спеціалізованої освіти. Вирішували проблему запрошенням у штат персоналу, відповідального за оптову реалізацію, зберігання, транспортування, роздрібний продаж продукції. У сферу відповідальності цього (цих) людей входив відпуск препаратів, забезпечення правильних умов місця, де знаходяться на складі медикаменти. У даний час ліцензії видаються безстроково.

Фахівець повинен мати підтверджує його освіта, знання, вміння сертифікат. Необхідно запрошувати не роботу тільки тих, у кого є офіційний документ, який підтверджує наявність спеціальної освіти вищої або середньої ступені. В іншому випадку розраховувати на отримання ліцензії не доводиться.

Термін дії ліцензії

Термін дії ліцензії на фармацевтичну діяльність в даний час є необмеженим. Відповідно до актуального законодавством, отримувати її потрібно тільки один раз.

Правила і закони

У 2012 було прийнято нову постанову, яка істотно скоригував практику видачі спеціалізованих ліцензій для фармацевтичних підприємств. Ця область стала більш упорядкованою, структурованою, ніж було раніше. Багато також відзначають, що із закону прибрали суперечать один одному формулювання. Постанова 2012 року продовжує лінію зміни законодавства, яка була розпочата роком раніше. Цей документ витіснив затверджену в 2006 папір з цього ж напрямку. В постанові, опублікованій в січні 2012, особлива увага акцентується на безстроковості дії ліцензії.

Фармацевтична діяльність

В постанові чітко перераховано діяльність, що класифікується як фармацевтична. Тут дано перелік послуг, робіт, що відносяться до цієї області. Всі вони потребують оформлення дозволу. Виділено дві великі групи: засоби, призначені для ветеринарії і ті, що потрібні для медичного застосування. Кожна категорія включає в себе п’ять типів діяльності:

• реалізація товару (оптом, вроздріб);
• забезпечення схоронності продукту;
• транспортування;
• відпустку;
• виробництво.

Куди звертатися за ліцензією

Виділено кілька держінстанцій, відповідальних за видачу специфічних ліцензій. ІП, будь-яка юридична особа, зацікавлена в одержанні документа, обирає найбільш зручний для себе варіант з трьох наступних:

• виконавча влада суб’єкта (якщо передбачається реалізація медичних товарів у роздріб);
• федеральна служба ветконтролю, фітосанітарного нагляду (якщо підприємство працює з ліками для ветеринарії);
• федеральна служба, наглядових за соцразвитием, охороною здоров’я (якщо передбачається оптова реалізація препаратів медичного призначення).

Про вимоги до фармацевтичним підприємствам

Всі умови, які на державному рівні встановлені для підприємств, що прагнуть одержати дозвіл на активність у сфері фармацевтики, діляться на дві групи:

• застосовуються до бажаючим оформити ліцензію;
• застосовуються до тих, хто вже має ліцензію.

Перші повинні розташовувати кваліфікованим персоналом, керівниками, приміщенням для ведення діяльності. Другим доведеться надати дані про наявність приміщень, кваліфікації персоналу, а також підтвердження дотримання законних вимог, які стосуються торгівлі, обігу, зберігання та інших операцій, пов’язаних з лікарськими засобами.

Як довго чекати видачі ліцензії

Діючими нормативами правових актів встановлені граничні строки і форми відповіді держінстанцій на прохання з приводу видачі ліцензії. В даний час у відповідальної структури є 45 днів з моменту офіційної реєстрації факту надходження пакета документів від потенційного володаря ліцензії. Відповіддю на запит або оформлений документ (ліцензія), або мотивовану відмову з переліком пунктів, які стали причиною такого рішення. Якщо державна інстанція прийняла негативне рішення, підприємство (підприємець) має право виправити допущені помилки і знову направити пакет документів, ще раз сплативши госуслугу, а також надавши квитанцію, що підтверджує цей факт.

Якщо компанія не готова ризикувати часом і бажає з першого разу гарантовано отримати ліцензію, можна звернутися до посередника. Практично в будь-якому регіоні країни діють фірми, що пропонують юридичні послуги в цій галузі. Їх співробітники пояснюють, які документи потрібні, формують повний пакет документації та подають його в державні структури, дотримуючи всі правила законодавства. Строків це зазвичай не скорочує, зате мінімізує ризик негативного рішення за запитом, значить, не доведеться заново оплачувати державне мито та втрачати ще якусь кількість часу. Втім, це справедливо лише при виборі відповідального, що заслуговує довіри посередника. Не варто вибирати фірму з найнижчими цінами. Спочатку необхідно вивчити різні пропозиції ринку та дослідити, які відгуки на діяльність підприємств. Тільки після цього можна довіряти долю своєї компанії в руки приватних юристів.