Акредитація лабораторії. Федеральна служба з акредитації. Система акредитації в Російській Федерації

Акредитація випробувальних лабораторій у РФ проводиться раз в 3-5 років. У процедурі беруть участь уповноважені структури: Держстандарт, податкова служба, СЕС. Попередньо випробувальна лабораторія перевіряється особливим відділом МВС, трудової та пожежної інспекціями. В ході заходів оцінюється готовність до аналізу продукції та інші позиції. Згідно з результатами видається атестат акредитації лабораторії.

Цілі процедури

Чому необхідна акредитація лабораторії? Вимоги до даних установам сьогодні досить жорсткі. Це пов’язано з їхньою роллю в системі менеджменту якості готових продуктів. Випробувальна лабораторія є контролюючою організацією. Вона повинна забезпечувати точність проведених аналізів, якісно здійснювати моніторинг технологічних процесів на кожному етапі виробництва.

Стандарт

Акредитація випробувальних лабораторій здійснюється відповідно до встановлених Федеральною службою порядком. Стандарт використовується безпосередньо учасниками даної процедури. Зокрема, його застосовує орган з акредитації лабораторій. Дана структура не тільки здійснює безпосередню перевірку установи, але і подальший контроль за його діяльністю. Стандарт використовує і сама хімічна лабораторія. Він необхідний на стадії створення установи, проходження перевірки. Крім того, він важливий для ефективності діяльності лабораторії. Галузь акредитації в даному випадку виступає в якості підстави для її здійснення.

Критерії

Федеральна служба, яка виконує акредитацію, має право встановлювати спеціальні (додаткові) стандарти і норми. Вони використовуються для підтвердження незалежності та технічної компетенції установи. Спеціальні критерії обумовлюються проведенням конкретних видів випробувань. Ці стандарти повинні бути опубліковані (встановлені офіційно) або надані за запитом зацікавленим сторонам.

Обов’язки установи

Хімічна лабораторія повинна здійснювати наступне:

• Виконувати встановлені в РФ норми ГОСТ Р ІСО/МЕК 17025 і прийнятого стандарту, а також відповідати іншим критеріям, передбаченим контролюючою структурою.
• Формувати необхідні умови для здійснення інспекційного контролю, акредитації на наступний період, прийняття скарг. Крім того, повинен бути забезпечений доступ уповноваженим особам до необхідної документації, працівникам та іншим секторам, що стосуються діяльності установи.
• Заявляти про перевірку відповідності виключно щодо діяльності, що входить в галузь акредитації випробувальної лабораторії.
• Не використовувати результати процедури шкоди репутації перевіряє структури.
• Не робити заяв, що стосуються акредитації, здатних ввести в оману споживача.
• Не робити будь-яких заяв, якщо акредитація лабораторії була призупинена або скасована. Всі видані уповноваженою структурою документи необхідно повернути за її запитом.

Галузь акредитації випробувальної лабораторії

Вона повинна чітко визначатися переліком типів продукції і випробувань згідно з приписами нормативних і інших документів. Для реалізації цього положення необхідно встановлювати по можливості максимально точні визначення проведених процедур із зазначенням перевіряються товарів, послуг, робіт, властивостей і застосовуваних методів.

Область акредитації оформляється окремою папером встановленого зразка і виступає в якості додатку до підсумкового документа. Методи, які застосовуються у відповідності з нею для кожного конкретного випробування, визначають у відповідності зі стандартом або іншими нормативними актами або на підставі документованої процедури. Акредитація лабораторії проводиться виключно щодо певних заходів у нестаціонарних або стаціонарних умовах.

Заявка

В ній необхідно відобразити:

• Поінформованість про правила процедури.
• Заявлену область.
• Готовність виконувати процедуру в повній мірі, в тому числі сплатити витрати, які будуть стосуватися роботи (незалежно від результату) і подальшого інспекційного контролю, прийняти комісію.
• Підтвердження згоди на виконання вимог, пов’язаних з акредитацією.

У заявці може міститися пропозиція про призначення експерта або установи для аналізу документів по проведеній процедурі. До паперу повинен бути прикладений пакт документів, в яких присутня інформація, необхідна і достатня для визначення готовності лабораторії до акредитації. Точний перелік необхідних паперів встановлюється уповноваженою структурою. Заявнику надається можливість ознайомитись з описом ходу процедури, а також зі статтею витрат, які він буде оплачувати.

Акредитація лабораторії в РФ: порядок проведення

Процедура складається з наступних етапів:

• Надання заявки.
• Експертиза документів.
• Атестація.
• Аналіз матеріалів після проведення необхідних заходів і прийняття рішення.
• Реєстрація, оформлення та видача атестата з доданою пакетом документів.

Надаються відомості

Вони подаються разом з заявкою. Лабораторія повинна надати:

• Загальні відомості про заснування. Ці дані наводяться зазвичай копії статуту або інших установчих паперах, положенні, паспорті. До них, зокрема, відносять:

• Загальну інформацію про структуру, до складу якої входить лабораторія. Серед іншого зазначають сферу діяльності, авторитетність і компетентність, взаємодії з іншими організаціями. Цю інформацію зазвичай включають в Положення про установу або довідку про вид діяльності, у якій наводять відомості про технічне і практичному досвіді, а також про участь у кваліфікаційних комісіях.
• Опис системи керування і внутрішньої структури, форми протоколу випробувань, який видається після того, як буде пройдена акредитація.

Експертиза документів

Її проводить уповноважений співробітник або організація. Експертів може бути кілька. У цьому випадку призначається провідний фахівець. Результати експертизи відображаються у висновку. У ньому повинна міститися оцінка відповідності документів, наданих заявникам, акредитаційним критеріям. Висновок закріплюється підписом експерта або уповноваженої особи від організації.

Результат

В разі негативної оцінки перевіряючий орган може відмовити в акредитації. Це рішення доводиться до відома заявника. Він, у свою чергу, може внести виправлення і доопрацювати паперу, а потім надати їх на повторну експертизу.

У разі позитивного результату акредитаційний орган формує спеціальну комісію, яка проводить атестацію заявника. Вона також стверджує порядок його подальшої роботи, складений згідно з типовою програмою. У складі комісії присутні метролог, експерти, а також (при необхідності) представники акредитаційного органу та уповноважені працівники інших структур.

Терміни та аналіз матеріалів

Період, протягом якого буде проводитись атестація лабораторії, повинен бути узгоджений з заявником. Йому завчасно повідомляються прізвища членів комісії. Заявник має право оскаржити призначення того або іншого фахівця або експерта.

Акредитаційна служба здійснює аналіз заяви, відомостей, наданих лабораторією і зібраних в ході експертизи, акта процедури, документації, що підтверджує усунення невідповідностей (при їх виявленні), та іншої інформації, яка була отримана в ході заходів. Згідно з результатами приймається рішення. Воно може бути позитивним або негативним.

Завершальний етап

У разі прийняття позитивного рішення акредитаційна служба здійснює оформлення та реєстрацію, а також видачу атестата акредитації. До нього додаються узгоджені положення і паспорт установи. Також видається документ про галузі акредитації. Рішення приймається протягом шести місяців з дати заявки. В атестаті встановлюється термін його дії. У разі первинного проведення процедури він складе не більше трьох, у разі повторного – не більше п’яти років.

Інспекційний контроль

Акредитаційна служба та випробувальна лабораторія, яка пройшла атестацію, повинні повідомляти один одному про будь-які зміни, здатних викликати невідповідність установи чинним на даний момент критеріям. Інспекційний контроль передбачає внутрішні перевірки, які проводяться безпосередньо самою організацією, а також нагляд уповноваженої структури. Ці заходи здійснюються протягом усього періоду дії атестата у вигляді систематичного аналізу інформації про діяльність лабораторії, регулярних та (у разі необхідності) позапланових перевірок. При виявленні порушень умов уповноважена структура може припинити дію виданого дозвільного документа або відкликати його.

Додаткова область

У разі необхідності заявник може направити до уповноваженої структуру нову заявку. У ній вказується додаткова акредитаційна область, оформлена згідно з установленим порядком, а також додаються інші документи, в які були внесені зміни. Якщо заявка подається для перевірки технічного підрозділу, раніше не проходив процедуру, то роботи у цьому випадку виконуються в повному обсязі. Акредитація за додатковою області може проводитися за скороченим порядком. Можливість його застосування визначається уповноваженою перевіряє структурою в кожному окремому випадку. При прийнятті позитивного рішення акредитаційний орган затверджує доповнення, здійснює його реєстрацію та передає заявнику.

Новий термін

Повторну акредитацію проводять до моменту закінчення періоду дії атестата. Заявка при цьому повинна бути надана не менше ніж за півроку до настання цієї дати. Акредитацію на новий строк допускається проводити за скороченою процедурою з урахуванням результатів проведеного інспекційного контролю згідно з рішенням уповноваженого органу.